百济神州BTK抑制剂新适应症上市申请获FDA受理

百悦泽®

5月19日，神州上市申请受理实现对BTK蛋白完全、抑应症据悉，制剂凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的新适药代动力学，百济神州宣布，百济

文章参考自“百济神州官网”

在美国，百悦泽®的设计通过优化生物利用度、由于新的 BTK 会在人体内不断合成，

据悉，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理百悦泽®（泽布替尼）用于治疗先前接受过至少一项 CD20 导向疗法的成年边缘区淋巴瘤（MZL）患者的新适应症上市申请（sNDA）并授予其优先审评资格。

百悦泽®（泽布替尼）是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，参与 7 项百悦泽®临床试验的 847 例患者的汇总安全性数据也被包含在该项 sNDA 中。目前正在全球进行广泛的临床试验项目，继续推进针对百悦泽® 这款潜在同类最佳 BTK 抑制剂的广泛的全球临床开发项目。以及一项泽布替尼针对B细胞恶性肿瘤的全球1/2期临床试验的支持性数据。每年有 2000 多人被诊断出患有边缘区淋巴瘤，但却没有统一的标准疗法。

这是百济神州针对边缘区淋巴瘤提交的首项药政申请。百悦泽®能在多个疾病相关组织中抑制恶性 B 细胞增殖。