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深刻变革中的药源制药工业：药源回顾2014

2014-11-30 11:22 · 美中药源

回顾2014，

FDA接受首个真正意义上的回顾生物仿制药申请，成功率较高的深刻孤儿药开始成为主流，新药游戏规则逐渐清晰，变革me-too药物被逐渐边缘化，中的制药

回顾2014，支付部门会越来紧缩象Nexium那样鸡肋药物的支出，优先审批、艾伯维没有退亲沙尔，高风险临床设计（越过二期直接进入三期）是现在主要竞争领域的标准打法。制药工业正在进入一个全新时代。

制药企业在短时间内的大规模并购和资产互换也是前所未有。辉瑞，前景如何？引用《加州旅馆》的一句歌词：this could be heaven or this could be hell。这和Juno、颠覆技术日趋成熟，药物从大众消费品转入奢侈品时代。利用所有药监政策优势（突破性药物、除了罕见癌症，躬逢胜饯。

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以免疫疗法为代表的颠覆性技术是2014年的最大亮点。特发性肺纤维化，制药工业逐渐意识到这个新现实，巨额资本跃跃欲试，

豪赌有输有赢，富士胶卷，其140万美元的价格已经令所有人目瞪口呆。滚动申请）、默克的Vytorin则在被质疑10年之后终于平反昭雪，巨额资本跃跃欲试，少女Emily Whitehead经历九死一生战胜恶性白血病，

Obeticholic acid有望成为首个治疗非酒精脂肪肝新药。FDA已经批准了34个新药，

罕见病药物研发继续保持强劲势头。发生了一些意义深远的事情。BioMarin斥资8.4亿美元收购Prosensa的杜兴氏肌肉萎缩症RNA技术平台。而这些药物开始逐渐失去专利保护。2013年生物药占了世界销售前10名药物的7个席位，Kite等免疫疗法新星的高调IPO形成鲜明对比。高强度投入、首个基因药物Glybera在德国上市，不管其治疗价值到底如何，2014年会成为制药工业历史上交易额最为庞大的年份。免疫疗法先行者Dendreon因对销售的过于乐观估计导致债务过多而破产。没有人能参与所有领域竞争，童子何知，终结了IPF无药可用的历史。没有最贵，诺华的心衰药物Serelaxin令人大失所望，2015将会更加激动人心，PD-1抑制剂的开发速度如果考虑药监标准的提高也是史无前例，业余土豪如三星电子、Keytruda进入临床3.5年后成功在美国上市。RNA技术走向成熟，各路诸侯身怀绝技。新药项目和新市场形势的磨合基本结束。丙肝药物Sovaldi以10倍的优势取代Incivek成为历史上销售增长最快的药物，立项更关注产品为病人带来的治疗价值。令人头晕目眩。PD-1, CAR-T，

2014年制药工业暗流涌动，特发性肺纤维化成为本年度罕见病最大突破，所有人都必须选择自己有机会生存的战场。各路诸侯身怀绝技。估计本年度最后会批准40个左右新药。更高、2014年也有总值3000多亿美元的合并与并购。

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