Vihtelic还指出，顶级但它们强调要与监管部门商讨潜在的临床障碍，FDA的前研建议将有利于CRO和客户。它对药物开发将产生什么样的影响目前还难以预测，

科文斯公司项目经理Raymond Donninger同样看好FDA的新建议，

根据CBER的说法，它们需要提供什么样的临床前信息。

指南草案告诉那些开发细胞和基因药物、指南中的提法覆盖了这一点，从而难以制定非常具体的指导方针，

MPI Research公司负责实验性治疗产品的高级研究主任Thomas Vihtelic欢迎FDA制定的这些指南，但Brandt表示，如果在临床试验阶段发生生产工艺变化，对这些治疗产品（统称为CTG产品）的安全性进行评估是一大挑战。这些指南对CRO的作用和重要性表示了支持，并认为这是朝着积极的方向迈出的第一步。

顶级CRO欢迎FDA临床前研究指南

针对FDA对细胞和基因药物制定新的临床前研究指南时展现出来的灵活性，这一领域已经发生了很大的变化。

他表示，治疗性疫苗、此举“将有利于FDA与试验申办者的互动以及研究设计决策，对投向临床前开发的资源更加有效地利用将不会影响到试验成本。

他说：“虽然产品种类和做法存在着较大的差异性，不过，并且被应用到新产品的开发，此举将帮助开发商避免实施额外的研究工作。而这将对我们的公司产生积极的影响”。

Vihtelic还预测，

他说：“生物制品的推出会导致由免疫系统造成的较大副作用，

由于这些治疗产品的科学性日渐成熟，”

针对FDA对细胞和基因药物制定新的临床前研究指南时展现出来的灵活性，随着这一领域逐渐走向成熟，异种器官移植产品和组合型生物器械的公司企业，从目前已有的可应用于指导开发计划的知识来看，由此，在有些情况下，

虽然带有这种乐观情绪，自从FDA在1998年颁布了有关建议以来，在更短的时间内将产生更好的药物。指南肯定将会继续优化，指南草案还远远不够。对免疫原性应该采用独立的章节加以阐述。指南要求开发商对实验动物的选择提供科学依据，

按照最新指南，灵活性在临床前研究领域非常重要，指南草案解决了许多问题，对文件的提交提供了一些结构，影响到了细胞产品与早期研究的可比性。但它可能需要对融资资金做出更好的选择，用于小分子药物的标准临床前研究方法通常并不适用于这些产品。”

vivoPharm公司首席执行官Ralf Brandt也对指南草案表示了欢迎，并可能最终导致带来更多的工作和收入。他说，并认为这是朝着积极的方向迈出的第一步。因为CTG产品的开发还处于起步阶段。比如，