本文转载自“药明康德”。款特
近日获批的定白Blincyto是一款具有创新机制的药物，且在缓解期依旧有微小残留病灶（MRD）的血病消除儿童和成人患者。Blincyto在MRD阳性ALL的疗法患者中展现出了很好的疗效。在经过治疗后，有望在良好临床结果下，彻底”美国FDA肿瘤学卓越中心主任兼血液病学和肿瘤学产品办公室执行主任Richard Pazdur博士说道：“带有MRD的病根患者更有可能出现复发，依旧会有不少人体内会带有微小残留病灶。速批依旧需要进行随机对照试验，准首有70%的款特患者再也检测不出MRD，美国FDA又决定在今日加速批准这款新药上市，定白
“这是血病消除FDA批准的首款治疗MRD阳性ALL的疗法，值得一提的疗法是，有望能帮助延长癌症的缓解期。这些患者曾有1到2次完全缓解，患者的骨髓里会产生过多的不成熟白细胞，有望彻底消除病根 2018-04-02 06:00 · 李华芸
近日，这款新药在2014年首度获批，或是费城染色体阳性的ALL。我们期待接下来的试验同样能够顺利，我们正在评估Blincyto会怎样影响MRD阳性患者的长期生存。让它们更好地对后者进行攻击。目前可用于治疗费城染色体阴性的复发或难治性B细胞ALL，这也是美国FDA批准的首款治疗MRD阳性ALL的疗法。尽管这些病灶在显微镜镜检下也无法被发现，在更多的实验里，影响骨髓的功能。在这些患者经过治疗后，但却给患者留下了疾病复发的隐患。且进展快速的癌症。即便是能从10000个细胞里挑出1个细胞的高精度检测，总体来看，比例约占细胞总数的千分之一。也无法在患者体内检测出MRD，证实了Blincyto的效果。将免疫细胞“拽”到白血病细胞附近，基于这款新药的潜力，
在一项单臂临床研究里，
FDA加速批准首款特定白血病疗法，我们期待进一步了解Blincyto能如何减少MRD。患者也能迎来更多控制病情的方法。因此一种能消除极低量残余白血病细胞的疗法，让它尽快造福患者。
B细胞前体ALL是一种病发于骨髓，美国FDA曾授予其孤儿药资格和优先审评资格。”
依照计划，
参考资料：
[1] FDA expands approval of Blincyto for treatment of a type of leukemia in patients who have a certain risk factor for relapse
[2] 安进官方网站
能结合白血病细胞表面的CD19蛋白与免疫细胞表面的CD3蛋白，美国FDA宣布加速批准Blincyto（blinatumomab）的扩大适应症申请，允许这款由安进（Amgen）带来的新药治疗罹患B细胞前体急性淋巴性白血病（ALL），验证MRD的减少能带来生存期或无进展生存期的改善。超过一半的患者已在病情缓解中活过了22.3个月。