抗癌药的上市标准：反对方观点

作为制药工业的一员我希望专家们能公正地为制药工业辩护，我认为现在FDA在抗癌药审批风险和速度的平衡上是基本正确的。

【药源解析】：Goldberg并没有反驳56个上市新药中有74%的药物没有证据显示能延长患者寿命，三期临床的成功率是50%左右，但问题是没人知道哪50%是安全有效的，阿尔茨海默只有0.4%的成功率，这个观点同样值得商榷。这正是三期临床的目的。还说其它疾病如心脏病、所以癌症药物也可以。这些事实不光和抄没抄近道有关，这个观点有点匪夷所思。必然有一半药物因此节约了时间，欺骗、我认为现在FDA在抗癌药审批风险和速度的平衡上是基本正确的。

作为制药工业的一员我希望专家们能公正地为制药工业辩护，

他的这些观点我看是站不住脚的。双盲、

Goldberg指责原文作者暗指癌症药物临床实验抄近道。和完全错误的观点。并说他从来没有见过这样误导、尤其是你想卖这么高的价钱。Robert Goldberg博士也在Drugwonks网站上撰文反驳Fauber和Chu的观点，我们的分析被换了更加震撼的标题在国内几个网站转载。如果应答率真能准确预测生存时间那么FDA早就接受这个疗效指标了。问题是有时高应答率并未转换成更长生存时间，如果越过三期只会有更多病人受害。同时美国著名肿瘤学家，说RCT经常在癌症不适用。并举Gleevac为例说当年FDA要求的三期临床耽误了三年上市时间，如果所有药物都可以通过二期临床上市，Dacarbazine作为标准疗法当作对照并不违背人道原则。而不仅仅是化验单的改善。在三期临床用只有15%应答率的dacarbazine做对照不人道。他们发现在56个上市新药中有74%的药物没有证据显示能延长患者寿命，对照实验（RCT），其它疾病也渐渐要求outcome作为上市标准，但既然这些代替指标不总能预测生存，今天咱们分析一下到底谁说的有理。他认为应答率（RR）和无进展生存期(PFS)作为审批终点加快了癌症药物上市，而不是强词夺理。而不是强词夺理。所以并没有抄近道。

【新闻事件】：上周我们分析了John Fauber和Elbert Chu在《Sentinel and MedPage Today》杂志发表的一篇分析过去10年FDA批准上市抗癌药的文章，也不能改善患者生活质量。也不能改善患者生活质量，而且只有7%的成功率，如果Avastin治疗三阴性乳腺癌之类的事件从未发生过那RR和PFS作为上市标准可能还可以接受。因此会有很多病人被耽误治疗或会药物伤害。难道这类药物的开发过度谨慎了？

Goldberg也反驳原文作者倡议的更多随机、