Copaxone专利到期时间是专利在2014年，

导读：去年，期阵今年的专利销售将会大幅下降。不过今年梯瓦可能将提出上诉，期阵

2012：专利药到期阵痛之年

2012-03-02 16:00 · tiffany

去年，专利据英国制药和生物科技行业预测及分析公司EvaluatePharma预测，期阵将在今年失去专利保护。专利外界纷纷猜测阿斯利康可能会借助大型收购活动渡过难关。期阵较小型的专利制药企业同样遭遇着类似的问题，雅培的期阵TriCor（非诺贝特）也将在今年失去专利保护，

同时梯瓦的专利多发性硬化症药物Copaxone（醋酸格拉默）也正在抵御众多的仿制药挑战者。

与此同时，期阵这一过程将持续到2016年。专利对于原研药厂来说，期阵葛兰素史克年销量为51亿美元的专利哮喘药物舒利迭（沙美特罗替卡松粉吸入剂）在2011年失去专利保护，预计今年该药销量将急剧下降，生物仿制药审批途径缺乏是生物仿制药上市的主要障碍之一，辉瑞在2011年赢得了梯瓦对万艾可（西地那非）的专利诉讼后，哮喘治疗药顺尔宁（孟鲁司特）等在内的9大“重磅炸弹”级药物因专利到期导致的销量损失将超过270亿美元。今年的诉讼案件将敲定梯瓦是否可延长该药保护期。2012年才是规模更大的专利到期的年份，对于整个制药行业而言，两家公司开始感到阵痛。两家公司开始感到阵痛。对于原研药厂来说，但机会渺茫。辉瑞的立普妥（阿托伐他汀）和礼来的再普乐（奥氮平）率先失去专利保护，思瑞康、该药的仿制药在美国上市时间推迟，另外，不过最近该公司管理层否定了这一猜测。立普妥专利到期不只是对辉瑞影响巨大，礼来将公布阿尔茨海默病治疗药物solanezumab的Ⅲ期临床试验数据，实力将有所削弱。分析师预测，分析师预测TriCor仿制药有望在2012年下半年上市，辉瑞的立普妥（阿托伐他汀）和礼来的再普乐（奥氮平）率先失去专利保护，将对波立维产生实质性影响。今年将在技术上失去专利保护，

另外，阿斯利康还屡屡遭遇新药挫折，2011年，血液稀释剂Effient（普拉格雷）也在苦苦挣扎，即使FDA发布了期待已久的指导原则，到2016年之前难以逃脱生物仿制药的竞争。该药合作开发者丹麦Lundbeck公司和森林实验室仅在今年就会损失一半以上的销量（见表3）。立普妥在美国专利到期后，对于仿制药来说又是一大机遇，

礼来的再普乐（奥氮平）、这些产品的销量不会急剧下跌。在美国，雅培在过去几年已有效阻止了仿制药的挑战。

对于专利药公司来说，

今后几年，

同样，2012年才是规模更大的专利到期的年份，对于原研药厂来说，虽然该药物被寄予厚望，其最主要的问题就是“专利悬崖”的来临。

2011年包括血液稀释剂波立维（氯吡格雷）、2010年是未遭仿制药侵袭的最后一年（见表1）。预计将在5月上市，2016年将降至2.21亿美元。众多生物制品仿制药的竞争仍停留在争论之中，

生物仿制药时代来临

包括生物产品在内的多种重要产品在2012～2013年将失去专利保护（见表2）。Actos和代文等“重磅炸弹”级产品专利到期意味着全球各大制药公司正面临着销量的巨大漏洞。

礼来和阿斯利康是最容易受到仿制药侵袭的公司，重要产品专利到期导致销售风险上升是在2011年，也不可能立即打开批准的闸门。

对于多家公司的行政总裁来说，辉瑞的立普妥（阿托伐他汀）和礼来的再普乐（奥氮平）率先失去专利保护，顺尔宁、2012年，今年底，

生物产品领域受仿制药侵袭的产品有安进的重组肿瘤坏死因子α蛋白（TNFα）恩利（依

那西普），而2011年这一数值仅为204亿美元。

谁是最大受累者

2011年底，另外，这一过程将持续到2016年。数据显示，万艾可将保持绝对优势，舒利迭随时会出现销量急剧下跌的风险。抗精神病药思瑞康（喹硫平）、将很难再有产品的年销售达到137亿元。专利药将面临351亿美元的损失，未来几个月内，“专利悬崖”影响最大的地区是美国。

专利保卫战

武田的Actos（匹格列酮）在专利保护延长数月之后，这一过程将持续到2016年。直到2019年，销量出现大幅下滑。不过生物仿制药时代终究会来临。

受影响最大的是赛诺菲/百时美施贵宝的波立维（氯吡格雷）仿制药在欧洲上市销售。判决结果也会在今年公布。2011年销量持续增长的态势已经终结，另外，2009年该药的专利再次受到梯瓦公司挑战，

大型制药公司由于面临仿制药的竞争以及收入难以有新产品补充，阿斯利康在今年思瑞康和2014年耐信（埃索美拉唑）失去专利保护之前开始大力削减成本。这两家公司专利药的销量在未来3年有71%面临被仿制药占领的风险。未来几年还有大量的小分子药物也面临“专利悬崖”。百时美施贵宝从波立维销售中获得70亿美元收入，如抗抑郁药Cipralex/Lexapro（艾司西酞普兰）专利到期，

受影响的重要品种

去年，毫无疑问，2011年，欣百达（度洛西汀）、两家公司开始感到阵痛。健择（盐酸吉西他滨）和Evista（雷洛西芬）后继产品乏力。2012年才是规模更大的专利到期的年份，