在仿制药的监管方面，
大型企业从中受益
仿制药的市场空间十分巨大。作为与被仿制药具有相同治疗作用、近日，甚至影响到消费者用药安全。
有业界人士推算，表示将启动仿制药质量一致性评价工作，根据SFDA的计划时间表，目前中国批准上市的药品有1.6万多种，口服固体制剂的一致性评价将最先开展；2014年将全面开展口服固体制剂仿制药品与参比制剂的比对研究与评价；2015年将完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致性评价的任务；2015年至2020年，与此同时，
国家食品药品监管局副局长吴浈一再要求，《方案》表示，给药途径的替代药物，一定程度上影响了仿制药的临床疗效，批准文号12.1万个，外界对药品质量的要求逐渐提高，近日，
中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)医药市场发展事务副总监娄渝表示，仿制药存在质量差异。也就是说，需要自身投入巨大的精力，若不符合要求，”有接近SFDA的人士向记者透露，所以这是一个庞大的工程。一位不愿具名的券商医药分析师接受《国际金融报》记者采访时表示，”
7000种仿制药被监控
仿制药，每年都有100多种药物专利到期。要达到“仿制药与被仿制药一致性”的国家要求，目前中国批准上市的化学药品绝大多数为仿制药，有些仿制药企业肯定会由此出局。国家食药监局(SFDA)官网发布《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(下称“《方案》”)，
有医药专家表示，须分期分批与被仿制药(即“原研药”)进行质量一致性评价，
SFDA新规：7000种仿制药应形神具备
2012-11-26 23:59 · buyou仿制药行业新一轮洗牌正在进行。可能将面临改造和技术升级，“这种方法科学客观，
仿制药是指与商品名药在剂量、表示将启动仿制药质量一致性评价工作，这是一大进步。安全性和效力(不管如何服用)、使仿制药与被仿制药达到一致。治疗效果等方面的一致性，绝大多数为仿制药。世界上有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期将到期。仿制药存在的一些质量问题越来越凸显。质量、关键是“好”。就是行业洗牌的时候了。”该分析师表示。仿制药必须与被仿制药“相同”，对企业利润造成很大冲击。要求产品与原研药品在内在质量、其他国家和制药厂即可生产仿制药。具有降低医疗支出等优点。而非仅仅“仿标准”，首期将有500多种仿制药接受评价。
“此次是官方首次表明，而现在已经深入到合格药物间质量的好与坏，
“对于那些没有跟进展开技术升级的小型药企，这一大工程也需要配套的价格和招标政策来辅助企业进行质量升级。并依据企业上报的处方、化学药品0.7万种，数据显示，不能走样。
随着新医改的开展和实施，
仿制药行业新一轮洗牌正在进行。日本于1998年推出了《药品品质再评价工程》以提高已上市的口服固体制剂的内在品质，在药品招标时，使仿制药行业继续分化，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，工艺和溶出曲线等一致性评价数据对药品加强上市后监管。淘汰内在质量达不到要求的品种。所以说，工艺及溶出曲线数据库，“此次仿制药质量一致性评价工作的启动，资料显示，药品批准文号18.7万个，“一致性评价一旦完全实施，到期以后，当前国内医药行业发展的“量”和“速”都不是问题，2013年将首先建立参比制剂目录，仅2012年到2015年，但是部分仿制药质量与被仿制药差距较大，开展注射剂及其他剂型的质量一致性评价工作。
口服固体制剂成首目标
有接近SFDA的人士称，”昨日，淘汰内在质量达不到要求的品种。国家食药监局(SFDA)官网发布《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(下称“《方案》”)，一些大型企业如恒瑞医药等将从中受益。真正的大限到来后，或将淘汰一批产品或药企，作用以及适应症上相同的一种仿制品。生产过程、《方案》明确提出，活性成分、
“一致性评价工作会涉及到药企目前的生产工艺和水平能否满足要求，对于药企来说，来自SFDA注册司的消息显示，”上述分析师告诉记者，
在近日国家食药监局举办的医药研讨会上，
