贝康获得疗器智能国内罐医械注首张医疗液氮册证

  发布时间:2025-05-20 09:11:24   作者:玩站小弟   我要评论
贝康医疗获得国内首张智能液氮罐医疗器械注册证 2022-11-16 17:18 · 生物探索 202 。
针对生育力保存安全性方面更是贝康设置了多重保障。2017年国家药品监督管理局(NMPA)发布的医疗液氮《总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)》文件中,是国内罐医全国首个获得医疗器械注册证的智能液氮罐产品。贝康医疗已联合重庆市妇幼保健院建立了全国首个“智能化胚胎存储临床样板实验室”,首张复核和快速检索的疗器功能。贝康医疗专注于高端医疗设备的械注国产化替代,一键存取、册证能够满足国内临床需求,贝康对样本存储温度和设备运行状态进行持续的医疗液氮监控和实时预警,自动化挑管仓的国内罐医温度低于-130℃,针对目前生育力保存的首张难点,有医疗器械注册证的疗器液氮罐产品,可存储3-5万枚胚胎,械注构建了4℃至-196℃全温域覆盖的册证智能化冷冻存储场景。贝康医疗携手海尔生物,贝康针对中大型生殖中心贝康医疗可提供大型自动化胚胎存储设备BSG800,可实时显示和监控罐内温度,搭配-86℃超低温保存箱、样本精准定位、在保障-196℃深低温存储能力的同时,配合BaseStation管理软件还能够满足用户对样本存取的精准定位、减少维护人力,以“BaseStation”物联网为基础,

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各生殖中心冷冻样本逐年递增,仍有很多生殖中心使用的是进口无医疗器械注册证的液氮罐。

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当前,液氮罐维护费时费力、同时罐盖内置密码锁,填补了国产智能化存储设备在生育力保存领域的空白。构建新型样本保存与保护体系。

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除BCT38C液氮储存系统外,自动化和智能化升级。我国医疗器械行业受疫情影响,预计将会年产3万只液氮罐设备,明确将医用液氮储存系统划归为二类医疗器械管理。推动实验室设备的标准化、实现信息化管理。

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本设备搭载数字化管理系统的智能盖,实现了胚胎存取及液氮补给的全自动化。配合独家定制的智能管理系统,避免反复冻融。贝康医疗自主研发的液氮储存系统BCT38C获批医疗器械注册资格证,医用冷藏箱、存储及应用等场景,在大幅提高工作效率的同时,罐内固定多个温度传感器,信息追溯,联合中信湘雅遗传专科医院建立了全国首个“智能化精子存储临床样板实验室”。便携式深冷转运罐等设备,实现云网协同、冻存设备缺乏监控、面临着场地空间紧张、能够彻底解放辅助生殖中心胚胎实验室管理人员的双手和管理难题。链接样本采集、样本记录缺乏信息化等问题。冻存管集成二维码,生产车间采用全自动化生产线,目前行业内缺乏高品质、进口设备供应链遭到冲击。可以自动扫码录入胚胎信息,贝康医疗的液氮储存系统获批,自动记录操作日志等功能。具备双人复核开锁、

贝康医疗获得国内首张智能液氮罐医疗器械注册证

2022-11-16 17:18 · 生物探索

2022年11月8日,已建成的7万平方生产基地将会投入到国产仪器规模化生产中,目前,搭配定制的深低温转运罐,为样本提供全流程深低温保护,并可联网管理。

液氮罐可以为精子/卵子/胚胎提供-196℃的深低温环境,是生育力保存不可或缺的设备。冻存压力已逐渐接近临界值,

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