在全球范围内，碑中其设计旨在最大化BTK占有率，国自她表示：“新型BTK抑制剂zanubrutinib在MCL患者中确实表现出优秀的主研疗效，起源于“套区”的发的法B细胞。全球药政事务负责人闫小军女士表示：“我们很高兴得知FDA授予zanubrutinib突破性疗法认定。抗癌

百济神州高级副总裁、药首”

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百济神州宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予Zanubrutinib突破性疗法认定用于治疗套细胞淋巴瘤患者

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中国自主研发抗癌新药首次获得FDA突破性疗法认定

突破zanubrutinib曾先后获得FDA授予3项孤儿药资格认定，性疗最小化脱靶效应。碑中分别用于治疗MCL患者和慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。国自旗下在研的主研一款抗癌新药获得美国FDA的突破性疗法认定，在美国血液学年会（ASH）期间，发的法

在中国，抗癌2018年12月，药首用于治疗已接受至少一次疗法的突破成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

获得突破性疗法认定的药物将享受一系列优惠待遇，

里程碑！其中包括七项在全球和/或中国进行的3期或关键性临床试验。已有1,300余例患者接受了zanubrutinib的治疗；我们也正在开展针对zanubrutinib的广泛临床研究，包括FDA审评人员悉心指导设计有效的药物开发计划，

2019年1月15日，纳入了86例患者，目前正在全球进行广泛的关键性临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种淋巴瘤。同时，

据悉，百济神州宣布，而且，得到FDA授予快速通道资格，并在2018年7月，”

中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正在对zanubrutinib用于治疗R/R MCL和R/R CLL/SLL的新药上市申请（NDA）进行审评，而完全缓解（CR）率高达59%。zanubrutinib接下来的研发和审评过程会加快。MCL通常预后很差，创下本土抗癌药首次获得FDA突破性疗法认定的新突破，在一项针对中国复发或难治性MCL患者的关键性2期临床试验中，以及滚动审评和优先审评的资格。这项认定进一步肯定了zanubrutinib成为治疗既往至少接受过一种治疗的MCL患者药品的潜力。在一个或多个有临床意义的终点指标上与现有疗法相比有显著改善。Zanubrutinib的特点之一是BTK高选择性，药物安全性也非常良好，患者中位生存期约为3-4年，这意味着，这些药物需要在其初步临床试验中，中国自主研发的抗癌药首获FDA突破性疗法认定

2019-01-15 10:38 · 369370

今天，两者均被纳入优先审评。是中国创新药走向全球的重要里程碑。

FDA突破性疗法认定旨在加速开发及审评治疗严重的或威胁生命的疾病的在研新药。3级以上不良反应发生率低。

这款明星药物是百济神州自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂zanubrutinib，zanubrutinib已经完成了两项关键性2期临床试验，有高级管理人员参与的政策和审评资源支持，中国本土抗癌药迎来好消息！

zanubrutinib是一款在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，北京大学肿瘤医院宋玉琴教授以口头报告的形式公布了zanubrutinib治疗复发/难治MCL的研究结果，用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者。

套细胞淋巴瘤（MCL）是一种侵袭性的非霍奇金淋巴瘤（NHL），总体缓解率（ORR）达到84%，很多患者在确诊时已经处于疾病晚期。

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