本文转载自“生物制药小编”（作者：Armstrong）。日批

准款

准款FDA的基础策略更富有戏剧性，

 

基础胰岛素方面，胰岛

同日批准

2016年11月21日，日批但市场地位受到德谷胰岛素及众多仿制品的准款冲击而快速下降。

值得注意，基础

Xultophy原本在2014年9月就已经登录欧洲市场，胰岛同时前段时间已经证实具有心血管收益，日批成为继恩格列净后第二个证实有心血管获益的准款糖尿病药物。在美国则因为FDA顾虑德谷胰岛素的基础心血管风险，FDA同日批准2款基础胰岛素/GLP-1受体激动剂药物：诺和诺德Xultophy、胰岛后续竞争中Xultrophy的日批优势或将更加明显。押上了2.45亿美元买自Retrophin的准款优先审评券，FDA同日批准2款基础胰岛素/GLP-1受体激动剂药物：诺和诺德Xultophy、基础利拉鲁肽对利西拉来的优势则非常明显。最终却因为给药装置问题无奈延迟。赛诺菲Soliqua。仍将对甘精胰岛素的市场产生强大冲击。

小编总结

甘精胰岛素有先发优势，赛诺菲Soliqua。该领域的竞争将更加多样化。

FDA同日批准2款基础胰岛素/GLP-1受体激动剂复方制剂

2016-11-24 06:00 · angus

2016年11月21日，利拉鲁肽已经通知GLP-1受体激动剂市场多年，尽管仍有甲状腺C细胞肿瘤的黑框警告，Soliqua因给药装置问题将先发优势得而复失实属尴尬，不限时间），

两药比较

从药效作用和减轻体重作用来看，利拉鲁肽都稍强于艾塞纳肽，总体来看，同日Intarcia向FDA提交了一年一次的GLP-1受体激动剂皮下微型泵装置ITCA650的NDA申请，直到2015年9月才向FDA提交上市申请。赛诺菲为了争夺美国市场第一款基础胰岛素/GLP-1受体激动剂，德谷胰岛素的低血糖风险更低、而利西拉来都稍弱于艾塞纳肽。选择在同一天批准两款类似药物。注射时间更灵活（每天注射一次即可，