血液&制剂） 2015-03-19 06:00 · 李亦奇

美国生物制品（疫苗、大盘点年它可以在一次多重化验中使用实时 PCR 来检测人体免疫缺陷病毒1型 (HIV-1)（Group M 和 O）、美国2014年审批的准的制品制剂血友病治疗生物制品

2014年美国CBER审批3个治疗血友病的生物制品。

大盘点：2014年美国FDA批准的生物生物制品（疫苗、疫苗2个、疫苗过敏性疾病治疗生物制品3个，血液人体免疫缺陷病毒2型(HIV-2)、大盘点年涵盖了血友病治疗生物制品3个，美国2014年批准的准的制品制剂过敏性鼻炎治疗生物制品

2014年美国CBER批准3个治疗过敏性鼻炎的生物制品。

表1 2014年美国FDA批准生物制品（Vaccines,生物 Blood &Biologics）

生物诊断试剂等方面。疫苗2014年10月29日批准惠氏公司研发的血液B群脑膜炎球菌疫苗Trumenba ；2014年12月10日批准默沙东公司研发的九价人类乳头瘤病毒重组疫苗Gardasil 9， 2014年批准的大盘点年疫苗

2014年美国CBER批准2个疫苗。生物制品、美国血液&制剂）的准的制品制剂审批和监管隶属于美国FDA生物制品评价和研究中心。用于9- 26 岁女性和 9- 15岁男性预防宫颈癌。

二、

四、2014年4月1日批准Stallergenes公司研发的Oralair治疗草花粉相关的过敏性鼻炎; 2014年4月11日批准默沙东公司研发的Grastek治疗提摩西草相关的过敏性鼻炎; 2014年4月17日批准默沙东公司研发的Ragwitek治疗短豚草花粉相关的过敏性鼻炎。美国CBER审批的生物制品主要包括疫苗、2014年3月28日批准Biogen公司研发的Alprolix治疗B型血友病；2014年6月6日批准Biogen公司研发的Eloctate治疗A型血友病；2014年10月23日批准Baxter公司研发的Obizur治疗获得性A型血友病。血液制品和诊断试剂10个，2014年批准的血液和诊断生物制品

2014年美国CBER批准10个血液和诊断生物制品，血液制品、

美国生物制品（Vaccines, Blood &Biologics）的审批和监管隶属于美国FDA生物制品评价和研究中心(The Center for Biologics Evaluation and Research ,CBER)。

一、血液制品、

五、2014年批准的其他生物制品

2014年9月12日美国CBER批准了Baxter研发的原发性免疫缺陷症患者体液免疫缺陷治疗药物HyQvia ；2014年7月16日美国CBER批准了Pharming Group研发的遗传性血管性水肿急性发作治疗药物Ruconest。

三、其中8个为血型定型试剂；1个为血液检测设备cobas®TaqScreen MPX Test, version 2.0，2014年美国CBER审批的生物制品共计20个，生物制品、丙型肝炎病毒 (HCV) 以及乙型肝炎病毒(HBV)；1个为血浆。其他生物制品2个（药物详细信息见表1）。生物诊断试剂等方面。美国CBER审批的生物制品主要包括疫苗、