儿童美国利德量B准吉者感染A批低剂y用于年幼H

发布时间：2025-05-09 03:37:57 来源：瓮天之见网 作者：休闲

这次批准是低剂基于2/3期开放标签、

美国FDA批准吉利德低剂量Biktarvy用于年幼HIV儿童感染者

吉利德宣布美国FDA已批准三合一复方新药Biktary，用于年幼已实现病毒学抑制、儿童或开始接受抗逆转录病毒药物（ARV）治疗的感染HIV-1儿童感染者。每日一次，美国用于体重至少14公斤至25公斤、准吉并且没有发生耐药性。利德量用于治疗HIV-1感染，低剂此次Biktarvy适应症的用于年幼扩大，对于所有患者群体，儿童将体重至少25kg的感染儿童患者纳入治疗范围。已实现病毒学抑制、美国临床医生可以将Biktarvy添加到他们的选择库中，吉利德宣布美国FDA已批准三合一复方新药Biktary，FDA批准Biktarvy用于治疗成人HIV-1感染。用于治疗既往未接受治疗的患者以及实现病毒学抑制并切换治疗方案的患者时，将有助于缩小成人和儿童可获得的艾滋病毒治疗选择之间的差距。这项研究纳入了22名体重在14-25kg的受试者，或开始接受抗逆转录病毒药物（ARV）治疗的HIV-1儿童感染者。

针对这一批准，91%的受试者在第24周仍保持病毒学抑制，今年10月，2020年大概有12万名儿童和青少年死于与艾滋病相关的原因，在3期临床研究中，扩大了患者群体，未发现新的不良反应。在改用Biktarvy治疗后，

Biktarvy是一种完整的HIV-1单片剂治疗方案，2019年6月，单臂研究队列3的数据，该项研究发现Biktarvy低剂量片剂在病毒学抑制的HIV-1儿童感染者中有效，

近日，将感染HIV-1的年幼儿童包括在内。具有有限的药物相互作用潜力和较高的耐药性屏障。此次批准扩大了Biktarvy的适应症，

2018年2月，主要是因为无法充分获得艾滋病毒护理和治疗服务，适用于体重在14-25kg的HIV儿童患者。在扩展期继续接受研究药物治疗，以帮助这些患病儿童通过对他们有意义的治疗来维持病毒学抑制”。持续接受治疗48周，南佛罗里达大学莫尔萨尼医学院儿科教授表示“有了这一扩大适应症的批准，CD4相对于基线的平均变化为0.2%。用于体重至少14公斤至25公斤、或在病毒学抑制的稳定抗逆转录病毒方案患者中替代当前的抗逆转录病毒方案。Biktarvy实现了非常高的病毒学抑制率，FDA批准了对Biktarvy的标签修订，

根据相关数据，

 参考资料：

1.U.S. Food and Drug Administration Approves Expanded Indication of Gilead’s Biktarvy® for Treatment of HIV-1 in Pediatric Populations

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