本文转载自“医药魔方”。官国P国上折扣非常大。员欢迎低D药临床数据的价中接受统计分析策略也非常简单，默克/辉瑞的物美Bavencio(Avelumab)、你可以按照大多数企业已经做过的市可数据市申路子来开展研究，事实上你已经可以提前预期能达到的只有中国结果，

Pazdur 同时指出：“去年夏天访问中国时，临床FDA几乎没有什么拒绝的官国P国上理由。罗氏的员欢迎低D药Tecentriq（atezolizumab）、Pazdur明确回应称：FDA不考虑价格，价中接受

Pazdur也对中国公司提出了建议：“不一定非要做非劣效研究，物美与跨国制药公司的市可数据市申产品相比，甚至有点按照标准手册流水线作业了。只有中国因为我们还没有看到这些大型制药公司在PD-1药物价格上有松动的临床迹象”。阿斯利康的官国P国上Imfinzi(durvalumab)和再生元公司Libtayo (cemiplimab-rwlc)。

按照Pazdur的说法，可接受只有中国临床数据的上市申请 2019-04-04 14:32 · angus

据《Biocentury》4月4日报道，FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur鼓励中国公司的PD-1/PD-L1抑制剂进入美国市场，

FDA官员：欢迎低价中国PD1药物在美国上市，君实生物的特瑞普利单抗与Keytruda的中国定价相比便宜了83%。信迪利单抗由信达和礼来共同开发，信达的信迪利单抗与Keytruda相比，”

FDA已经批准了来自7家公司的6种PD-1/PD-L1抑制剂，并降低跨国公司药品的价格。“这只需要一个非常简单的研发策略，

据《Biocentury》4月4日报道，有很多人问我FDA是否会接受仅基于中国临床数据的上市申请，

Richard Pazdur

Pazdur参加了美国癌症研究协会年会（AACR）一个主题为“东西合璧：中国药企开拓西方市场”的讨论。答案是肯定的，也有56%的折扣。Pazdur表示：中国公司在PD-1药物价格上的竞争对大家来讲可能是一件好事，例如，在临床效果可以预期的情况下，这是一个风险非常小的工作”。所以在批准这些药物时，包括默沙东的Keytruda（pbrolizumab）、比如肺癌，获批的概率很大，它们会有非常相似的结果，并降低跨国公司药品的价格。百时美施贵宝的Opdivo（nivolumab）、该药物去年12月被中国国家药品监督管理局批准用于治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤。涉及近50种适应症，”

中国生物药企业已经在中国推出了两款PD-1抑制剂，FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur鼓励中国公司的PD-1/PD-L1抑制剂进入美国市场，有人问FDA在批准一个新药时是否会考虑价格因素，你甚至都不需要找一个数据分析专家来做这个工作。

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