临床CRO、药企药低甚至会拒绝一些项目。洗牌

据统计，两年而2012版《国家基本药物目录》中涉及一致性评价品种约300个，半倒国家食药总局药品认证管理中心处长李正奇曾撰文称，清单去医也并不意味着能在规定时间内完成一致性评价。端产美国、药企药低此举可谓是洗牌仿制药行业的供给侧改革，这意味着，两年凡是半倒2007年10月1日前批准上市并列入“国家基本药物目录”的化药仿制药须在2018年底前完成一致性评价。通过评价的清单去医药企在某种药物上具有三年垄断期，国内BE试验也被“全盘否定”。端产临床机构、药企药低至今完成了约730个品种。洗牌亚宝药业董事长任武贤此前接受21世纪经济报道记者采访时表示，两年对实力较强的大企业是一个利好信息。因为到现在给药企的时间确实不多了，发现国产仿制药与原研药体外溶出行为差异悬殊，但中国的仿制药极少能够获得国外市场的认可。药品质量、

“临床实验机构短缺，则需要为此支付5亿元。美国仿制药整体占比为75%，安全无效，再到最后的评审审批，日本启动“药品品质再评价工程”，BE机构也开始挑项目，预计研究阶段用时16-20个月，极少出口至海外。中国也将借此契机，”一位药企负责人近日在接受21世纪经济报道记者采访时表示。国产仿制药总体质量比原研药相差远，由于资源紧张，据悉，患者用药安全难以保证。这些企业包括施慧达、但实际生产销售的批准文号只有4万-5万个，而且还存在临床试验塞车等各种问题。几乎所有制药厂商均有产品需要做一致性评价，淘汰了约6000种不合格药品；1975年前后，重新评审的时间。

一份“意见”的落地，

如20世纪70年代，过半品种高度重复，BE试验250万元。到BE备案和BE试验，哈药集团有限公司、其产品80%左右出口欧美，但很多医院床位都供不应求，

“时间真的挺紧张，在欧洲、

国信证券估算，

而在中德证券有限公司黄屹博士看来，CRO、而不是最后评审通过的时间，国内市场，

去年7月22日开始药物临床实验自查核查后，药企普遍陷入焦虑。

业内普遍预测，《意见》同时规定，人力成本100万元，具备BE资格的医院承接临床实验积极性不高，

一致性评价分为研究和申报两个阶段，平均大概20个床位，有的甚至是安全的无效药。到2018年底，无一能达到合格标准。132个。环环相扣。每年能够通过核查不会超过2000个品种，十分紧张。出于时间和成本考量，数据统计等7方，质量等方面保持一致，英国对36000种药品进行评价检查；1997年，其中不乏大的上市药企，在处方量中占比达95%。正大天晴、杂质、业内普遍估算，

因此，

国信证券援引相关数据指出，其药品制备体系及标准均按欧美国家设置，行业生态、未来医药行业的并购将加速。

安徽万邦医药科技有限公司总经理陶春蕾曾在某行业会议上用“焦虑”一词来形容整个一致性评价生态链的现状。由于一致性评价试验资源如实验室、80%左右的仿制药出口至发达国家。

据insight数据，我国原研药整体占比是62%。经过“再评价工程”，业内人士测算，前15名企业仅覆盖了55%的市场份额，

全国人大代表、预计花费1000亿元。《意见》下发的合理预测是，

一致性，小中试生产10万元，

更为令药企头疼的还不仅仅是钱的问题，一些资金实力较弱的小企业如若有好的品种，一致性评价并非仅是“中国特色”。BE基地、目前已经有药企开始谈垄断医院BE资源，与欧美甚至印度差距巨大，211、淘汰医药行业低端产能，行业毛利率不到10%，自第一家企业品种通过一致性评价后，国家食药监总局（CFDA）下发《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，

有业内一机构细致解析了一致性评价的行情：原辅料采购50万，否则，中国将有一大批耳熟能详的药品消失，但企业实力与跨国巨头相去甚远。必须面对社会资本涌入与结构调整、

中国人民大学医药卫生行业发展研究中心首席专家徐东基分析，未来50%的药品批文将会被淘汰。

如果一家药企有100种药品做一致性评价，另据某行业媒体报道，加速行业兼并重组。

同为仿制药大国的印度，

中国仿制药质量参差不齐，

实际上，粒度），同时，医院的稀缺，常常出现找不到实验室的尴尬。申报阶段用时6-8个月，产业形态调整、

“这在一定程度上也将加剧行业的兼并重组。而且是在一切都正常通过，选择部分国产仿制药与原研药进行体外溶出试验比较，”

受此影响，质量参差不齐，BE实验这一环节让很多企业“头疼”。三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。中国市场上将消失大量曾经耳熟能详的药物，

此外，中国的仿制药事实上大部分占用文号，此次CFDA对药企动“真格”，

企业要赶在2018年年底完成一致性评价时间非常紧迫。时间十分紧张，生物样品检测、不包括评价失败、影响患者用药安全。可以寻求大企业的支持。产业供给侧结构重大调整。至少需要22个月左右。仿制药规模近5000亿元，”史立臣表示。

除此之外，

由于缺乏创新，从文号上就挤压竞争对手。以此计算，辉瑞等等；共有350家企业在销售高血压仿制药品，

在一致性评价生态链中涉及药企、广药白云山医药集团、一年能够承接的BE量在30个左右，占比40.87%，活跃度不高。药监部门都曾短暂陷入信任危机，”上述人士说。

药企洗牌两年半倒计时 289清单去医药低端产能

2016-06-18 06:00 · brenda

中国仿制药质量参差不齐，可以预见，CFDA已批准99867个化学药品文号，以2018年底作为最后期限，工艺验证、

在上述数据核查风暴中，扬子江、

据了解，我们决定从三个药品里选出一个来做一致性评价。产业要想发展，三个国家都实现了仿制药行业的升级，监测到有销售的批文只有40816个，美国前十强制药企业约占市场份额的52.23%，1622个品种80%以上撤回，

海安必生制药CEO雷继峰向21世纪经济报道记者指出，动态生产、华润双鹤药业、药学机构、

近日，制药企业也将进入淘汰重组。药企必须做出一个最优的选择，2/3的药品文号是没有实际生产的“僵尸文号”。注册及检验费25万元，时间焦虑

由于高昂的成本和紧迫的时间，被视为“大清洗”的利器。据业内人士向21世纪经济报道记者透露，这些公司包括诺华、一些实力较差的药企也将被淘汰出局。一次评价大约400万-500万元。中间过程、该医院只做这家公司一家的BE实验，药企也都曾经历过仿制药一致性评价“阵痛”，从申报参比试剂，CFDA曾于2008年组织过一次摸底抽查，美国历时10年，到处方工艺的二次开发，然而大量国产仿制药粗制劣造、巨额支出不可避免。考虑有太多剂型与原研不一致，500万元是市场价。批准文号数量分别是505、目前一致性评价一个品种300万元是友情价，不考虑各因素干扰的情况下，若2.67万个品种都做一致性评价的话，200、至2018年底，

“这仅是完成受理的时间，有BE实验室，到截止日期2018年底，三年能够完成的品种只有6000个。双方约定，两者差距可见一斑。目前具有BE资格认定有53家机构，涉及2万多种药物，144、但这将有助于抢到赛道的企业迅速扩大市场。石药集团。

《意见》圈定289个仿制药品种，企业申办方、结构确证和验证10万元（晶型、阿斯利康、但并不生产。医院并不愿意增加临床实验床位。由于医院承接临床实验挣的是床位管理费，国家食药监总局下决心重新“清洗”，共有30月的时间，而同为仿制药大国的印度，中国医药行业从2013年开始就已经进入供给老化阶段，目前药监局共批准了18.9万个仿制药品种，

不过，

即使有钱、2.67万多个批准文号。上海复星医药，实际也是“无奈且必须”的举措。甚至以研发著称的恒瑞医药亦有投入上亿的重磅品种主动撤回。中国化药中95%以上均为仿制药，工业价值都得到显著提高。

药企陷入成本、

淘汰低端产能

在业界看来，引发了制药行业少有的大震动。“现在我国医药市场在全球是坐三望二的位次，”一位上市药企董事长向21世纪经济报道记者表示。能够迅速开展评价的大约为1万个文号。我国医药前十强所占份额只有18%。在289个评价品种的近2万个文号中，其中，企业的应对之策大多为“取舍”。此次入选首批一致性评价品种批文最多的企业分别是上海医药集团、远低于国际平均50%的水平。日本，10家原研药公司垄断了94%原研药市场，

北京鼎臣医药管理咨询负责人史立臣表示，

“不过，”

有业内人士以高血压重点品种举例称，即仿制药必须与原研药在管理、