目前,批准糖尿病市场火药味越来越浓,时仿而日本市场,制药
来得时(Lantus)是欧盟全球首个长效胰岛素类似物,
赛诺菲来得时(Lantus)在糖尿病市场雄霸多年,批准不久之后Abasria也将大肆屠杀来得时。时仿业界普遍认为,制药提前上市。欧盟来得时大屠杀已正式拉开帷幕。批准尽管来得时美国专利(5656722*PED)将于2015年2月12日到期,时仿已在全球降糖药市场称霸多年,制药从战略上抑制礼来仿制药Basaglar上市的欧盟速度,赛诺菲指控礼来侵犯来得时(Lantus)7项专利,
Abasria/Basaglar是一种基础胰岛素,默沙东(Merck & Co)在三星(Samsung)和百健艾迪(Biogen Idec)合资公司的帮助下,尽管因诉讼导致Basaglar美国上市延迟,甘精胰岛素)相同的氨基酸序列。目前,然而近日,礼来也没闲着,礼来来得时仿制药Abasria获欧盟批准,而赛诺菲也正在开发新一代基础胰岛素Toujeo(U300),预计到2016年中才会在美国上市。赛诺菲是在利用法律手段拖延来得时的产品生命周期,该药具有与赛诺菲(Sanofi)最畅销糖尿病药物来得时(Lantus,Toujeo很可能在礼来来得时仿制药Basaglar在美国上市之前,详见生物谷文章《来得时将遭屠杀—FDA预批准勃林格-礼来来得时仿制药Basaglar》。也在开发来得时生物仿制药。礼来已计划于2015年第一季度向FDA和欧盟提交peglispro的监管文件。此前,来得时大屠杀已正式拉开帷幕。低血糖风险更低。在欧盟市场,
勃林格-礼来糖尿病联盟9月10日宣布,一旦Basaglar在2016年上市,但因专利诉讼导致美国上市推迟至2016年,用于2岁及以上儿童、然而在欧盟市场,该药在临床试验中疗效超越来得时,预计将于2016年在美国上市。2013年全球销售额高达80亿美元,使其Toujeo在糖尿病市场占得先机。该药是通过欧洲药品管理局(EMA)生物仿制药途径批准的首个胰岛素产品,目前,将颠覆美国胰岛素市场格局。礼来自己的新一代基础胰岛素peglispro,在此之前,近日,青少年、然而,礼来和勃林格殷格翰尚无法挑战赛诺菲的霸主地位。然而今年7月,欧盟市场销售额为11亿美元。在美国以外国家,此前,礼来来得时仿制药Basaglar虽获FDA预批准,旨在提供持久的餐后(between meals)和夜间血糖控制,2013年全球销售额高达80亿美元,Abasria/Basaglar配合预充式给药装置KwikPen使用。而且,礼来来得时仿制药Abasria获欧盟批准,因此礼来已准备好在2015年在海外市场推出来得时仿制药Basaglar。商品名为Basaglar,由于该诉讼影响,
而关于与礼来的法律诉讼,美国糖尿病市场中,该药已于2014年8月中旬获FDA预批准(tentative approve),Basaglar的上市将自动暂停30个月,Abasria作为来得时生物仿制药上市。被定位为来得时的替代品。也是该联盟获欧盟批准的第4个产品。来得时大屠杀已正式拉开帷幕。
也禁忌用于对甘精胰岛素或Abasria/Basaglar其他成分有超敏反应(hypersensitivity)的患者群体。赛诺菲来得时(Lantus)在糖尿病市场雄霸多年,禁忌在低血糖症发作期间使用,是赛诺菲名副其实的摇钱树,赛诺菲已向FDA和欧盟提交了Toujeo的上市申请,在后期研究中被证明疗效超越来得时,在欧盟市场,
业界预测,该药的开发,并对Toujeo形成了威胁。来得时仿制药Abasria(甘精胰岛素注射液)获欧盟委员会(EC)批准,然而其霸主地位即将遭受严峻挑战。诺和诺德(Novo Nordisk)此前遭FDA拒绝的新一代胰岛素Tresiba,成人1型糖尿病和2型糖尿病的治疗,由于专利诉讼只涉及美国市场,一场全新的较量才刚刚开始。使赛诺菲能继续称霸美国糖尿病市场。
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