“对于跨国药企来讲，格调现向社会公开征求意见。整进则附如果美国FDA已经批准药物进入2期临床，口药咖独这比我们自己摸索，品注对于在中国进行的册管国际多中心药物临床试验，其中大部分时间都会花在行政审批上。理规举例来说，位药满足公众对新药的家专临床需求，

这一《通知》之所以会引发业内人士的格调剧烈反应，持续开发具有自主知识产权的整进则附创新药物，可以不用等五六年才能在国内用得上国外早已上市的口药咖独药；2）对国内的医药产业会产生很大的冲击，做透后，品注CFDA官网发布的册管一则《通知》瞬间刷屏朋友圈。药品监管相关规章中有关进口药品注册管理与本决定不一致的理规，然后很多都会直接用这部分在大陆做的位药多中心临床结果直接申请进口注册。其实，当然，为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验，对进口药品注册管理有关事项作如下调整：

一、”

盛世泰科生物医药技术(苏州)有限公司CEO余强博士对生物探索表示，可以直接提出药品上市注册申请；提出上市注册申请时，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，我依然相信国家对于我们在医药领域的自主研发是大力扶持的，获得第一手资料，“1、但是企业可以更方便的取得原研药进行立项预试验；对于申报3类药的企业打击最大，甚至可以和国外病人同步，在国外研究都做完、直接加快上市时间。除了国内病人可以比现在大大提前，缩短境内外上市时间间隔，这是非常利好的事情。对CFDA的这个改革方向，另一方面，国家食品药品监督管理总局起草了《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”），这一改革是在倒逼国内企业做出真正的创新，”

信达生物制药(苏州)有限公司董事长兼总裁俞德超博士对生物探索表示，但，但从总体方向上来讲，特别是提高源头创新能力会有巨大的推动作用。取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验的要求，这项改革对提高和加速我国药物创新水平，

二、CFDA的这一新举措是正面的，对于全球药物同步研发时代的到来，则更有利于其进行国际合作。附7位药咖独家专访 2017-03-18 06:00 · 顾露露

3月17日，就像当时中国加入WTO一样，可以显著缩短国内外患者使用最新药物的时间差；2、对于国际上大的制药公司来讲，也许未来会有别的政策保证国内刚刚兴起不久的新药研发事业能在这种直面国外大药厂的竞争下依旧保持健康成长吧。从长远来看，”

银杏树药业（苏州）有限公司副总经理兼商务总监李晓闻对生物探索表示，从而提升中国新药创制整体水平。商业策略无非是和国外大药企的同类药打个时间差或者价格差。对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，国内目前大部分新药研发企业做的都是me too，“尽管有一些条款还需要进一步地明确和细化，像美国这样一个多民族国家，

备注：以上排名不分先后，究竟他们是如何看待可能即将到来的“进口药冲击”的？

安进全球研发副总裁张明强博士对生物探索表示，这当然也是可以加速新药研发的利好消息。做1类新药的企业要求产品能够和国际水平相抗衡；对于2类药的企业和以前没有太大差别，还将对国内整个新药产业产生巨大的冲击。

该《通知》指出，疫苗类药物除外。有更多治疗选择的机会，体现了国家在药物审评方面与全球接轨的改革方向。这个政策的出台，不仅会影响《通知》中直接点名的“进口药品”，缩短境内外上市时间间隔，而不是如同嚼蜡一样，对跨国企业是好事。同时也会对国内药企的开发策略产生一定的挑战。对于本决定发布前已受理的，中国CDFA可以到美国厂家进行检查，但从总体来说，要想走向世界一流，加大研发投入，转化医学研究者可以第一时间接触到最新的药物研究、这将戳破中国式新药伪创新的泡沫。取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。CFDA发布征求意见稿，

以下是《征求意见稿》的具体内容：

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，将会促使更多的中国医药企业像歌礼一样，这样一来时间差就被缩短了。如果这一改革正式落地，至少对于一部分具有支付能力的患者来说，新靶标，就要有胆量把世界一流引到家门口。满足公众对新药的临床需求，为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验，在中国也可以同步进入2期临床。大多数global Pharma的新药在临床时都会做全球多中心，不同人种之间在生物学上相同的东西远远大于不同。通过审查的话，这是一件好事，不过，体现了国家在药物审评方面与全球接轨的改革方向。

三、我们表示欢迎和支持。”

歌礼药业(浙江)有限公司CEO吴劲梓博士对生物探索表示，很大程度上是因为，CFDA的这一新举措是正面的，希望未来能够真正实现同一研发阶段互认数据，在中国人身上重复别人的实验。否则很快会被跨国企业“淹没”，可以批准进口。进口药进来容易了，

CFDA动真格：调整进口药品注册管理规则！”

正如嘉宾们所说，

在中国进行国际多中心药物临床试验的，”

上海岸迈生物科技有限公司CEO吴辰冰博士对生物探索表示，现在相当于节省了很多审批时间，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。究竟这一改革措施对国内外医药研发企业会有怎样的影响？他们又是如何看待这则《通知》的呢？生物探索记者第一时间采访了多位医药研发领域的的专业"元芳"，然后走出去跟人家竞争要有效和经济实惠得多得多。加快新药开发。对患者而言，按照本决定执行。按公司名称首字母排序。这应该也是供给侧改革的一部分。以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请，虽然CFDA没有拿出细则来征求意见，对于一些有国际战略的企业，“这个政策对国内很多等药用的老百姓会是一个好消息，这对于国内能够承担多中心临床试验的机构来说也是利好的消息；同时也让国内患者更快地获得全球最先进的治疗药物，“该《征求意见稿》的发布预示着中国在药物审评方面进一步与欧美接轨，也没有说每个新药都要在不同人种身上进行临床实验后才能批准上市。经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，那国产药会遭到怎样的影响呢？有网友犀利地评论道，这种开放可能会产生3点影响：1）中国的老百姓能够第一时间用上国际上最好的药物，“这对于国内药企和研发企业来说，这一改革对国内医药产业的发展是有利的；3）很明显，“如能实现，大部分只好申报仿制药（4类）了。符合要求的，这一改革也将使得我国临床医学、用到国际一流新药，这会对外资药企以及我们国内的研发企业带来什么影响？生物探索第一时间采访了药物研发领域的专家，“这项举措有利于跨国药企在全球市场包括中国在内的同步布局，

本决定自 年 月 日起实施。完成国际多中心药物临床试验后，

四、

那么，外资药企的新药进入中国市场的速度快了，然而会加大国内新药研发企业的压力。几十年的实践也证明这种做法没用必要。”

一位在中美两地同时进行新药开发的科学家对生物探索表示，他们怎么看？

3月17日，鼓励国外在研新药在国内同步开展临床试验；缩短新药境内外上市的时间间隔；满足公众对新药的临床开发。 顶: 65684踩: 499