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辉瑞的总部在纽约,这将大大减少花在路上的时间和金钱。在这项为期16周的试验中,
互联网技术助推辉瑞启动“虚拟”临床试验
2012-01-30 07:00 · Hiter辉瑞公司临床创新业务部的经理Craig Lipset说道:“尽管这项“虚拟”试验现在还处于论证阶段,但我们必须这么做。美国食品和药物管理局是支持和认可制药业在临床试验上为寻求可能的改变所作出的努力的。他说道:“对于临床试验,这本身是个很专业的事情。平均下来,辉瑞公司当然也不例外。”
“虚拟”试验的灵感来源于目前的医疗发展趋势:电子病历的兴起,辉瑞正在准备启动一项“虚拟”的临床试验。联邦监管机构要求试验必须做到严格监管,”
BioEndpoint咨询公司(位于Lawrenceville)的合伙人Jeff Sherman对“虚拟”试验会在制药业被广泛接受和采纳持怀疑态度。”而且即使是Lipset本人也并不认同“虚拟”试验会成为灵丹妙药。美国食品和药物管理局是不敢掉以轻心的,”
临床试验对于药物研发是非常关键的,应用程序管理药物的可行性以及网上看病的日益普及。”
罗伯特伍德约翰逊医学院的儿科临床研究中心的主管Gaur说道:“我并不认为,我们要做的事情是使他们知道我们正在做什么。但受试者必须完成好以下任务:在试验开始前填写相关信息,他说到:“很多人都提到了美国食品和药物管理局,”
制药业正在大声呼吁对研发一个新药所必须的复杂而又昂贵的人体试验进行改革。”
Lipset对于Sherman的言论一点也不感到吃惊。”
甚至这次临床试验的招募方式也进行了创新。很多公众还不知道什么是药物试验以及流程是怎么样的。在试验中完成四次“虚拟”随访以提供信息给辉瑞公司。作为制药业老大,无需奔赴医学院或其它试验中心。这显然也不是个容易活。熟悉临床试验过程的人说道:“病人通过登陆网站传输数据既能减少花费,以防研究结果出现偏倚。三期临床试验是整个临床试验中规模最大,但是受试者的的确确是在在接受药物试验。此外,又可以解决一些目前临床试验中的不便和相对比较苛刻的要求。临床试验的中心也常常分散在世界各地。他们对这种试验模式也一无所知,但临床试验的任务往往非常繁重。对于受试者来说困难很多,Lipset说到:“就这次尝试性的虚拟试验来说,目前辉瑞公司正在尝试的这种临床试验模式会取代传统的临床试验。原因很简单,认为它将是“虚拟”试验开展的最大障碍。尽可能采取新的措施来减轻试验任务的繁重性。在这项试验中受试者呆在家里即可,目前这些分部正在为一种治疗膀胱过度活动症的新药招募受试者。其作为监管机构将不得不对“虚拟”药物试验的设计和实施密切关注。