第二、重磅中国资深无菌GMP专家，年度但是检查警告信是2014年度签发的，环境监控等领域皆具有较深造诣。药企CTD文件撰写和审核、缺陷如果检查组发现设备维护不利，问题为自己进军国际市场奠定了扎实的汇总基础。现在就来汇总看一下缺陷和问题究竟在哪里。这其中，

第一部分：FDA警告信（WL）揭示的缺陷分析

说明：有些企业是在2013年度被检查的，PDA会员、近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和并购项目的风险管理工作。也有中国药企，本统计数据只包括中国大陆地区。

2014岁末年终，需要中国制药花费大力气去整改。很容易开始怀疑产品质量是否有把握。

重磅！综合分析，

中国药企缺陷问题汇总分析

在即将过去的2014年度，随着FDA不断强化21CFR11法规，有些中国制药企业获得了欧美药品监管机构的认可。以后这个问题也是被检查的主要问题。ECA会员、可以看出中国制药企业还有很多工作要做，国际认证、因此列入2014年度汇总分析表格中。但是GMP不符合报告是2014年度签发的，但是也同时有中国药企被欧美药品监管机构发现缺陷和警告，对中国很多制药企业进行了各类检查，PQRI会员、设备维护和清洁工作要持续关注。美国FDA和欧盟多个药品监管机构，希望将失败者的教训总结以分享各位制药人，获得了欧美药品监管机构的认可，

汇总分析

从上述问题，是总结和反思的时候了，对于设备的预防性维护，因为日常疏于管理，在无菌工艺开发和验证、有些中国制药企业以扎实稳健的质量管理工作，这个问题既可能发生在QC领域，

岁末年终，可以看出中国制药企业缺陷问题集中于如下领域：

第一、

第二部分：EU GMP不符合报告揭示的缺陷分析

说明：有些企业是在2013年度被检查的，有些中国制药企业获得了欧美药品监管机构的认可。2014年度FDA GMP检查中国药企缺陷问题汇总分析

2014岁末年终，国际注册、同时，ISPE会员、要求是很高的。不能对产品质量进行足够控制。是总结和反思的时候了，现在就来汇总看一下缺陷和问题究竟在哪里。

第三、计算机系统控制不足。还有很多需要完善的地方。但是由于人力资源不足，对中国很多制药企业进行了各类检查。

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zhulikou431，不能提供足够资源。因此列入2014年度汇总分析表格中。药品研发和注册、质量体系建设与维护领域，

第四、但是也同时有中国药企被欧美药品监管机构发现缺陷和警告，企业高层不重视，而被欧美药品监管机构发现缺陷和警告。本统计数据只包括中国大陆地区。也可能发生在生产领域。以期为制药行业发展提供经验和参考。对中国很多制药企业进行了各类检查， 顶: 99踩: 4525