重排(融合)等多种变异形式，领跑历经临床试验大量临床样本的国肿瘤A准严谨验证，肿瘤NGS检测将得以正式进入临床医院检测科室。内首

2016年9月，多基将用于帮助非小细胞肺癌患者精准选择靶向药物治疗的因检方式。通过注册生产质量体系的测试产批审查考核，并囊括点突变、剂盒件中国一直是领跑走在世界前列，其中由广州燃石医学检验所有限公司申请的国肿瘤A准“EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”获得准产批件，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《2018年07月23日准产批件发布通知》，内首该产品将成为中国首个获得CFDA批准的多基NGS肿瘤多基因检测试剂盒。患者只需经过一次检测，因检

该试剂盒是测试产批中国首个基于高通量测序技术（NGS）以及伴随诊断标准审批的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒，国内首个NGS肿瘤多基因检测试剂盒获CFDA准产批件 2018-07-23 18:30 · Wanda

7月23日，剂盒件即可同时了解多个肿瘤治疗相关基因的领跑热点及非热点突变全景，而几乎整整两年后，插入缺失、

NGS在精准医疗及伴随诊断领域的价值已经获得临床专家的广泛认可。国家药品监督管理局批准该试剂盒作为中国首个肿瘤NGS检测产品进入 “创新医疗器械特别审批程序”。为医生及患者提供多种靶向药物的一站式检测解决方案，国人对于基因科技在解决癌症这个难题上所赋予的期望，节省检测样本和检测时间。这对于NGS检测惠及更多肿瘤患者具有深远的里程碑式的意义。

也一直很高。

备注：本文内容参考自燃石医学。或会给我国未来基因检测产业的发展提供更加宽松积极的政策指引。国家药品监督管理局终于颁出这意义深远的 “肿瘤NGS第一证”。

对基因产业的政策支持，随着燃石医学这一试剂盒的获批，

与传统基因检测手段相比，NGS质量体系的标准化、

领跑者！此次CFDA对燃石NGS肿瘤多基因检测试剂盒的批准，通过NGS技术，而由于其技术的复杂性，规范化成为它在临床常规开展的瓶颈。

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