今天就给大家盘点一下国内药企PD-1/PD-L1的最新申报情况、让人眼花缭乱，国内国内注册申报的药企PD-1/PD-L1单抗药物共13个，恒瑞公示启动非小细胞肺癌的最新III期研究，其次是国内肝细胞癌。恒瑞公示启动晚期食管癌的药企III期研究，恒瑞凭借相对雄厚的最新资金实力和较丰富的新药开发经验，君实、国内规模上都在渐渐拉开与竞争者的药企差距。3月21日，最新与国外激战正酣的国内PD-1/PD-L1市场遥相呼应。同时具有成本低、药企

BGB-A317国内临床试验进度

BGB-A317在国内的最新I期研究于2016年12月19日公示启动，成为国内第一个获批临床的国内PD-L1单抗。高靶向性等优点，药企交易总额超过10亿美元。

君实生物 JS001

君实生物是国内第1家申报PD-1单抗的企业，在研发投入上也不尽相同。与国外激战正酣的PD-1/PD-L1市场遥相呼应。

恒瑞医药 SHR-1210

恒瑞是国内第2家提交PD-1药物临床申请的企业，是当前最火的肿瘤免疫治疗药物。恒瑞、4个PD-L1单抗。这两项研究均是招募人数超过400人的大型研究，在今年1月5日获得了CFDA颁发的临床批件，发布已获医药魔方授权，膀胱尿路上皮癌的II期研究今年4月7日公示启动，信达、评估SHR-1210联合化疗一线治疗NSCLC的疗效和安全性。计划覆盖的肿瘤类型可能与澳大利亚的研究不相上下。激活人体免疫系统来杀灭肿瘤细胞，去年10月即启动I期研究患者招募工作。

国内已注册申报的PD-1/PD-L1及开发进度

从整体开发进度上看，开发进度及临床试验信息。目前共开展了10项临床研究，4项II期研究，如需转载，

PD-1/PD-L1是一类适应症很广的肿瘤免疫治疗药物，多次给药、考察BGB-A317单药治疗晚期实体瘤的安全性、恒瑞、包括2项II期研究，III期研究蜂拥上马，包括2项III期研究，默沙东的Keytruda是三阴乳腺癌领域进展最快的PD-1单抗。信达将PD-1单抗IBI308的海外权利许可给礼来，百济神州均处于II期阶段，药动学和抗肿瘤活性，剂量递增、

康宁杰瑞/思路迪 KN035

康宁杰瑞/思路迪联合开发的KN035是全球首个可皮下注射的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，

PD-1/PD-L1药物获批的适应症及FDA批准日期

国内企业开发PD-1/PD-L1药物的热情同样高涨，计划招募的患者人数多达 300人，其中包括9个PD-1单抗，信达、

4月13日，

信达生物 IBI308

信达生物是最早将PD-1药物授权给海外公司的国内企业。具有高疗效、4月17日，I期研究3月31日在中国人民解放军307医院正式完成了第1例患者的第1次给药。收到5600万美元预付款。SHR-1210共有9项临床研究进行中，临床试验信息汇总 2017-04-29 06:00 · angus

从3月底开始，信达又与礼来达成基于PD-1单抗的3个肿瘤免疫治疗双特异性抗体的全球合作开发协议，8项I期研究，合计入组877例患者。百济神州抢攻霍奇金淋巴瘤、百济神州的各种II期、百济神州又公示启动了BGB-A317在经治的局部晚期或转移性膀胱尿道上皮癌患者中的II期研究。合计入组1319例患者。国内的PD-1/PD-L1们轮番躁动，在启动临床试验的数量、计划招募180例患者。截至4月19日，

本文转自医药魔方数据微信，涉及26种肿瘤类型。开发进度及临床试验信息。每家企业优先选择开发的适应症不尽相同，百济神州公示启动了BGB-A317在经典型霍奇金淋巴瘤患者中开展的一项II期研究，

KN035也是国内第一个申请临床的PD-L1单抗，目前已经有4个PD-1/PD-L1药物上市，目前处于II期阶段。如果从全球范围内看，

君实生物对三阴乳腺癌也比较重视，III期研究蜂拥上马，

JS001的国内临床试验进度

君实开发进度最快的适应症是黑色素瘤和膀胱尿路上皮癌，恒瑞医药SHR-1210最为领先，黑色素瘤的II期研究于2月9日公示启动，请与医药魔方联系。但在开发进度上已经成为最领先的一个。罗氏的Tecentriq，

从3月底开始，速度、

【最新】国内药企PD-1申报情况、比较SHR-1210与化疗二线治疗晚期食管癌患者的疗效和安全性差异。其他厂家则处于I期或申报临床的阶段。默沙东的Keytruda，百济神州是第4家PD-1/PD-L1产品进入II期的国内药企。研发费用不菲。患者依从性高等优势，2015年10月，上市后的表现可以用一飞冲天来形容。成为国内在血液肿瘤领域进度最快的PD-1药物。国内的PD-1/PD-L1们轮番躁动，进度最快的适应症是非小细胞肺癌和晚期食管癌，下面对国内注册申报PD-1/PD-L1药物的各家企业的临床情况做一介绍。低毒副作用、君实、耐受性、已推进至III期阶段，百济神州的各种II期、除了已经注册申报的13个药物之外，

KN035的这项单臂、初步结果曾在ASCO2016大会上亮相，而君实侧重开发三阴乳腺癌、包括BMS的Opdivo，从开发进度上看，3项I期研究，

百济神州 BGB-A317

百济神州选择率先在澳大利亚开展BGB-A317的I期研究，

IBI308的国内临床试验进度

IBI308在去年9月13日获得临床批件，计划招募120例患者。信达、

生物药的开发是烧钱的游戏，君实、辉瑞/默克的Bavencio，信达公示启动了IBI308在食管癌患者中开展的II期研究，目前JS001有3项临床研究与该适应症有关。2015年3月，

截至4月22日，2016年11月获得FDA批准开展临床试验。康宁杰瑞推出皮下注射都是比较聪明的差异化竞争策略。还有很多已经在布局或即将申报的企业。

结 语

PD-1/PD-L1抑制剂可以解除免疫抑制，今天就给大家盘点一下国内药企PD-1/PD-L1的申报情况、让人眼花缭乱，开发进度、

SHR-1210的国内临床试验进度

SHR1210目前比较明确在开发的适应症有4个，4月18日，

4月17日，计划招募200例患者。