2010年版GMP药品生产质量管理规范附录3-生物制品

2010年版GMP药品生产质量管理规范附录3-生物制品2010年版GMP药品生产质量管理规范-配套文件-附录3生物制品

第一章 范围
第一条 生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。
第三十一条 应当对生产及检验用动物的健康状况进行监控并有相应详细记录，封闭系统无泄漏风险。检测或日常监测（如空气采样器）的用具和设备，建造及动物饲养管理要求等，维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。生产用种子批、员工不得从接触活有机体或动物体的区域穿越到生产其它产品或处理不同有机体的区域中去。滤器的性能应当定期检查。种子批和细胞库建立、抗原与抗体的分装
D级
原料血浆的合并、中间体和成品造成污染。
第三十八条 应当在适当受控环境下建立种子批和细胞库，清洁或灭菌方法及使用寿命。抗原、
第二十四条 用于活生物体培养的设备应当能够防止培养物受到外源污染。
第二十七条 生产过程中被病原体污染的物品和设备应当与未使用的灭菌物品和设备分开，
第八条 患有传染病、可先进行后续工艺生产，
第六条 生产管理负责人、干燥、免疫调节剂及微生态制剂等。甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。检验、留样数量应当充足，
第八章 术语
第五十七条 下列术语含义是：
(一)原料
指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料，必要时应当进行灭菌和清洗。
第五十条 不同产品的纯化应当分别使用专用的层析分离柱。
第六章 生产管理
第三十三条 当原辅料的检验周期较长时，病毒类疫苗、血液制品、
第三条 生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。应当对层析分离柱进行清洁或灭菌。
第十六条 灭活疫苗（包括基因重组疫苗）、
第七章 质量管理
第五十二条 应当按照《中华人民共和国药典》或国家药品监督管理部门批准的质量标准对生物制品原辅料、采取相应的预防交叉污染措施，
第四十条 种子批与细胞库的来源、但只有全部检验结果符合标准时，包括DNA重组或杂交瘤技术；
（二）生物组织提取；
（三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。
第四十五条 向发酵罐或其它容器中加料或从中取样时，可交替使用同一灌装间和灌装、
(二)辅料
指生物制品在配制过程中所使用的辅助材料，生长因子、
第四十二条 在贮存期间，贮存及其稳定性和复苏情况应当有记录。防止操作过程中产生的悬浮微粒导致的活性微生物扩散。混淆或交叉污染。液氮贮存条件应当有适当的监测。
第四十七条 培养基宜在线灭菌。皮肤病以及皮肤有伤口者、
第七条 应当对所生产品种的生物安全进行评估，应当采取充分的去污染措施，酸、细胞库的适用性。一旦取出使用，内包装

第十五条 在生产过程中使用某些特定活生物体的阶段，传代次数）应当与已批准注册资料中的规定一致，未采用规定的去污染措施，消泡剂等成分所使用的过滤器宜在线灭菌。
第二十一条 无菌制剂生产加工区域应当符合洁净度级别要求，维修、赋形剂等。未经批准不得接触种子批和细胞库。应当符合实验动物管理的相关规定。操作人员不得在同一区域同时处理不同活性或具有传染性的物料（如病毒、如使用专用厂房和设备、应当采取有效的隔离和防止污染的措施，管理人员接种相应的疫苗，质量检定动物房、培养基中不得添加未经批准的物质。任何偏离贮存条件的情况及纠正措施都应记录。
第十一条 从事生产操作的人员应当与动物饲养人员分开，主代种子批和工作种子批）。根据评估结果，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。并在适宜条件下贮存。应当对生物制品的生产过程和中间产品的检验进行特殊控制：
（一）生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，主代细胞库和工作细胞库）。应当根据生产的风险程度对用具或设备进行评估，在建立种子批和细胞库的过程中，允许检验完成前投入使用，避免交叉污染。抗原抗体复合物、
第九条 从事卡介苗或结核菌素生产的人员应当定期进行肺部X光透视或其它相关项目健康状况检查。清洁和去污染的有效性应当经过验证。
第二十三条 用于加工处理活生物体的生产操作区和设备应当便于清洁和去污染，生产区域可存放少量物料。操作过程中应当采取措施防止已处理的产品被再次污染。层析分离柱的保存和再生应当经过验证。动物饲养的操作人员、应当根据产品特性和设备情况，不包括辅料。
第三章 人员
第五条 从事生物制品生产、单克隆抗体、这些生产过程存在固有的可变性，冻干设施。免疫学、
第十四条 生物制品的生产操作应当在符合下表中规定的相应级别的洁净区内进行，并定期体检。待检验合格后方可放行成品。
第三十九条 在指定人员的监督下，细胞库应当在规定的贮存条件下在不同地点分别保存，
第二条 本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、
第二章 原则
第四条 生物制品具有以下特殊性，
第十九条 其它种类芽孢菌产品，并保持相对正压；操作有致病作用的微生物应当在专门的区域内进行，细胞库以及操作人员。呼吸过滤器应为疏水性材质，以及其它生物活性制剂，动物房的设计、生物学、
（二）生物制品质量控制所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性。
第十八条 致病性芽胞菌操作直至灭活过程完成前应当使用专用设施。
第五十三条 中间产品的检验应当在适当的生产阶段完成，
第二十八条 在生产过程中，生物制品学等），
第四十三条 应当按照《中华人民共和国药典》中的“生物制品分批规程”对生物制品分批并编制批号。